Affaires réglementaires
En nous focalisant sur l'excellence réglementaire, nous permettons à nos clients de mettre sur le marché leurs kits de diagnostic IVD en toute sécurité et dans le respect de la réglementation.
Notre département des affaires réglementaires s’engage à guider nos clients à travers les processus réglementaires des marchés de l’UE et des États-Unis, en fournissant un soutien au marquage CE ou au processus de soumission à la FDA.
Grâce à notre vaste expertise dans divers domaines thérapeutiques, phases de développement et industries, ainsi qu’à notre connaissance approfondie des environnements réglementaires, nous aidons nos clients à commercialiser leurs kits de diagnostic in vitro en toute confiance.
CE QUE NOUS OFFRONS
Conformité réglementaire
S’assurer que le kit IVD est conforme aux réglementations pertinentes dans les régions où il sera commercialisé, telles que la FDA aux États-Unis, la directive CE dans l’Union européenne, ou d’autres réglementations nationales ou internationales.
Évaluation des risques
Effectuer une évaluation approfondie des risques associés au kit IVD, y compris les risques liés à la santé des patients, à la précision des résultats et à la sécurité de l’utilisateur.
Validation du processus
Valider les processus de fabrication, d’assemblage et de contrôle de la qualité pour garantir la fiabilité et la reproductibilité des résultats du kit IVD.
Études cliniques
Participation, en concertation avec le client, au suivi des études cliniques pour évaluer les performances du kit IVD, notamment sa sensibilité, sa spécificité et sa précision dans le diagnostic des maladies ou des conditions médicales cibles.
Étiquetage et documentation
Élaborer un étiquetage complet et des documents d’accompagnement, y compris les instructions d’utilisation, les mises en garde, les précautions et les contre-indications, conformément aux exigences réglementaires.
Vérification de la qualité
Mettre en place des systèmes de contrôle qualité pour surveiller la fabrication du kit IVD, s’assurer de la conformité aux spécifications et détecter les éventuels problèmes de qualité.
Gestion des changements
Gérer les modifications apportées au kit IVD tout au long de son cycle de vie, en s’assurant que ces changements sont documentés, évalués pour leur impact réglementaire et mis en œuvre de manière appropriée.
Communication avec les autorités réglementaires
Interagir avec les autorités réglementaires compétentes pour obtenir les approbations nécessaires et maintenir une communication transparente sur les aspects réglementaires du kit IVD.
Ces services garantissent que votre kit de DIV est conforme aux normes réglementaires, qu’il fonctionne efficacement et qu’il est mis sur le marché avec fiabilité et respect des réglementations.
